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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

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企業資訊

新增兩種規格!羅欣藥業鹽酸氨溴索噴霧劑新規格獲批

發布時間:2022年09月30日 瀏覽次數:
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近日,羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱“羅欣藥業”或“公司”)下屬子公司山東裕欣藥業有限公司(簡稱“山東裕欣”)收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸氨溴索噴霧劑(商品名:羅潤暢?)《藥品補充申請批準通知書》,批準新增7.5ml:0.375g和4.5ml:0.225g兩種規格,并且處方中應用了新的水蜜桃口味設計。至此,含已上市的13.5ml:0.675g規格在內,鹽酸氨溴索噴霧劑擁有3種規格產品。

新規格.png

圖:鹽酸氨溴索噴霧劑新規格包裝(商品名:羅潤暢?

呼吸系統疾病是兒科常見疾病,該類疾病常常伴隨著氣道黏液高分泌的發生,長期黏液聚集易造成氣道的阻塞,并引起反復的呼吸道感染。對于痰液不易咳出的兒童患者,積極使用祛痰藥物是非常重要的治療措施和對癥治療方法。

鹽酸氨溴索噴霧劑是目前國內第一款也是唯一一款兒童祛痰噴霧劑,于2021年7月獲批上市,用于治療2-6歲兒童痰液粘稠及排痰困難。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)公示的《鹽酸氨溴索噴霧劑(CYHS1800419)申請上市技術審評報告》中指出,鹽酸氨溴索噴霧劑是基于兒科臨床需求實際,針對2-6歲兒童祛痰治療研發,采用了定量口腔噴霧給藥,相較其他口服制劑,可以避免遺撒、嘔吐或窒息風險,給藥劑量準確,對于年紀較小、不配合用藥的兒童具有更好的順應性。同時,BE試驗證實鹽酸氨溴索噴霧劑與鹽酸氨溴索口服溶液具有生物等效性。

此外,由中國醫師協會兒科醫師分會兒童呼吸學組、中華醫學會兒科學分會兒科呼吸學組兒童慢性咳嗽協作組和《中國實用兒科雜志》編輯委員會成員共同制定的2022版《兒童祛痰止咳治療專家共識》于近期發布,其中推薦鹽酸氨溴索噴霧劑為兒童的專屬噴霧型祛痰用藥。

此次鹽酸氨溴索噴霧劑新規格獲批,有利于公司產品品牌的鞏固和市場競爭力的提升,同時能為兒科臨床應用提供了更豐富的選擇,造福更多兒童患者。



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