語言選擇:簡體 / 繁體 / English

羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

企業資訊

中國首款自研P-CAB替戈拉生片獲批 羅欣藥業開啟抑酸治療新時代

發布時間:2022年04月13日 瀏覽次數:
分享:

413日,羅欣藥業集團股份有限公司(002793.SZ,簡稱“羅欣藥業”或“公司”)研發申報的1類創新藥替戈拉生片(商品名:泰欣贊?)獲得國家藥品監督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis,簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點,為治療反流性食管炎、改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

WechatIMG1331 拷貝.jpg

替戈拉生片

 

30分鐘快速起效,抑酸治療新選擇

反流性食管炎是消化系統的常見疾病,是指胃內容物反流入食管,導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥,嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現為燒心、反流,或其他食管外癥狀等,中國普通人群中的患病率高達6.4%1。具體表現為臨床表現多樣性,疾病容易復發,很多患者夜間癥狀得不到控制,嚴重影響生活質量和身體健康,且長期的維持治療也大大加重了患者的經濟負擔。

P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的高科技成果,山東省重大科技創新工程項目。多年來,傳統抑酸類藥物如質子泵抑制劑(PPI)常用于反流性食管炎的治療,而創新藥物替戈拉生片作為全新機制抑酸藥物,與PPI相比,在臨床上展現出更多優勢。替戈拉生通過與鉀離子競爭作用,可逆性與H+/K+-ATP酶結合,且能夠同時抑制其靜息與激活兩種狀態,從而持久抑制胃酸分泌2。

相關臨床研究顯示:替戈拉生片在中國受試者中起效速度快,30分鐘迅速起效,緩解燒心反流等癥狀3,而其他抑酸藥物一般都需要1.5~4個小時才能起效。同時,替戈拉生服用更方便,不受進食時間和代謝基因型影響4-5,為工作繁忙、生活節奏較快的患者帶來更加方便的選擇。此外,很多反流患者在夜間時燒心反流癥狀特別明顯,臨床上這種現象被稱為夜間酸突破,嚴重影響睡眠質量,替戈拉生片強效抑酸,作用持久,能更有效控制夜間酸突破的現象,從而更好提升中國患者的生活質量。


深耕消化領域,持續輸出創新成果

消化系統疾病領域是羅欣藥業持續深耕的核心疾病領域之一。經過30余年的積淀,羅欣藥業已在該領域成功確立了市場領先地位,儲備了全面且具有競爭力的產品組合,在研及在售產品已覆蓋主流適應癥。此次以治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片,還有兩項正在研發的新適應癥均處于III期臨床試驗階段,分別是十二指腸潰瘍(DU)及聯合療法根除幽門螺桿菌(Hp)。此外,羅欣藥業已在2021年攜手韓國HK inno.N Corporation研發替戈拉生注射劑產品,目前全球范圍內尚無同類注射劑產品上市。

除了深度布局抑酸藥物市場以外,羅欣藥業持續加碼消化領域創新藥物研發。普卡那肽正在開展III期臨床研究,普卡那肽是人尿鳥苷素的結構類似物,已被美國FDA批準用于治療慢性特發性便秘(也稱功能性便秘)和便秘型腸易激綜合征,預計將在2025年商業化上市。第三代含魚油三腔袋全腸外營養品Winuf?即將進行III期臨床研究,該產品適用于無法通過腸內途徑攝取營養的患者、大劑量放化療營養不良患者、嚴重消化功能障礙患者等人群,目前國內尚無同類產品上市。

羅欣藥業董事長兼CEO劉振騰表示:“秉承‘傳遞健康’的企業使命,羅欣藥業長期致力于消化、呼吸系統疾病領域的創新藥物研發與上市,滿足患者的未盡之需。替戈拉生片的獲批,是公司‘創仿結合’戰略深化落地的又一個里程碑。我們希望隨著替戈拉生片的上市和應用,促進患者康復并真正改善患者的生活質量,開啟抑酸治療新時代?!?/span>


參考文獻:

1. Zou D, He J, Ma X, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133–41.

2. J Mermelstein, et al. Drugs Today (Barc). 2020 Nov;56(11):715-721.

3. He J, Cao G, Yu J, et al. Clin Drug Investig. 2021;41(1):89-97.

4. Sungpil Han, et al. Clin Ther. 2021 Aug;43(8):1371-1380.

5. Eunsol Yang,et al .Br J Clin Pharmacol . 2022 Feb 10.


免费精品黄线在线观看