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羅欣藥業 傳遞健康

山東羅欣藥業集團股份有限公司招標公告

羅欣藥業 傳遞健康

企業資訊

羅欣藥業注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥質量和療效一致性評價

發布時間:2021年10月18日 瀏覽次數:
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近日,羅欣藥業集團股份有限公司(簡稱“羅欣藥業”或“公司”)仿制藥一致性評價工作再添新進展,注射用泮托拉唑鈉(40mg)獲得國家藥品監督管理局批準,正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。至今,羅欣藥業已有14款藥物通過一致性評價,其中含注射用泮托拉唑鈉在內的質子泵抑制劑(PPI)類藥物共5款。

注射用泮托拉唑鈉屬于第三代質子泵抑制劑,適用于十二指腸潰瘍,胃潰瘍,中、重度反流性食管炎,十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑通過與胃壁細胞的 H+-K+ATP酶系統的兩個位點共價結合,從而抑制胃酸分泌,作用持續24小時以上。

泮托拉唑鈉由德國Byk Gulden公司首先研制,最早于1994年在德國首次上市片劑,注射用泮托拉唑鈉于1997年在德國獲批上市,商品名為Pantozol?,2001年獲FDA批準在美國上市。根據IQVIA數據,2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規模為6.9億美元(以出廠價計算),國內市場規模為29.5億人民幣(以招標價計算)。

消化領域是羅欣藥業持續深耕的核心疾病領域之一。此次過評,不僅有利于提高該品種的市場競爭力,更有助于鞏固公司在消化系統疾病領域的領先優勢。未來,羅欣藥業將憑借豐富的產品管線及強大的研發實力,堅持“傳遞健康”的使命,為更多患者提供可負擔的高質量藥品。

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